Donanemab 达到了基于阿尔茨海默病综合评分量表评估的从基线到18个月的主要终点，评估患者认知和日常生活能力，例如管理财务、驾驶、参与兴趣爱好活动和谈论时事。同时，研究也达到了评估认知和功能下降的所有次要终点，并显示出与主要终点结果程度相似的具有高度统计学显著性的临床获益。
TRAILBLAZER-ALZ 2是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估donanemab 的安全性和有效性。该研究招募了患有早期症状性阿尔茨海默病的患者，包括AD源性的轻度认知障碍和轻度痴呆阶段，并存在确证的AD神经病理的患者，受试者一旦达到预设的脑淀粉样蛋白斑块清除状态后即可被认为完成了donanemab的给药。
(资料图)
接受donanemab 治疗的受试者在18 个月时日常生活能力下降的程度减缓了40%。
该研究还招募了少部分基线tau蛋白水平高的受试者，代表着疾病进展至稍后阶段的阿尔茨海默病患者。由于预计这些受试者病程会进展得更快并且对治疗的反应会弱一些，所以该研究的目标人群是tau蛋白中等水平的人群。
试验中淀粉样蛋白相关性影像异常的发生率与2期研究TRAILBLAZER-ALZ 结果一致。ARIA在这一类清除淀粉样蛋白斑块抗体药物中都有观察到，最常见的表现是大脑一个或多个区域出现暂时性的肿胀或微出血或表面铁沉积，这两种情况都可以通过核磁共振成像检测到。大多数淀粉样蛋白相关性影像异常病例为轻度至中度，并可在适当的治疗监测下消退或者稳定。淀粉样蛋白相关性影像异常通常没有症状，但可能会发生严重和危及生命的事件。8.7% 的受试者发生了输液相关反应，大多数病例的严重程度为轻度至中度。
TRAILBLAZER-ALZ 2研究表明，通过淀粉样蛋白正电子发射断层显像(PET)进行脑部扫描可观察到，除了减缓认知和功能下降外，donanemab早在开始治疗后6 个月就显著降低了受试者脑内的淀粉样蛋白斑块水平，而且许多患者达到淀粉样蛋白病理阴性（在tau 蛋白中等水平人群中，34%的受试者在治疗6个月时实现了淀粉样蛋白清除，71%的受试者在12 个月时实现了淀粉样蛋白清除）。
“淀粉样蛋白斑块是一个定义阿尔茨海默病疾病的病理生理学特征。”TRAILBLAZER-ALZ 2试验的研究中心之一，Banner Research首席执行官Eric Reiman 博士表示，
“这项研究的关键数据为去除淀粉样蛋白斑块与患者临床获益之间的关联性提供了令人信服的证据支持。”
在过去的20 年间，科学家通过阐明阿尔茨海默病病理的基本机制并发现能够探踪到阿尔茨海默病病理的成像和血液生物标志物工具，在抗击阿尔茨海默病方面开辟了新的道路。
礼来制药首席科学家兼礼来研究实验室总裁Daniel Skovronsky博士表示：
“非常欣喜地看到donanemab 在本次试验中获得了阳性的临床结果，对于参与试验的阿尔茨海默病患者而言，这一结果是令人信服的且具有统计学显著性。这是首个针对阿尔茨海默病的研究药物的3期研究能达到如此令人瞩目的结果——可使临床和功能的衰退减缓35%。”
来源：周到上海 作者：陈里予
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