简讯：齐鲁制药：曲妥珠单抗生物类似药申报上市

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4月27日，据药融云数据库显示， 齐鲁制药递交了注射液曲妥珠单抗生物类似药的上市申请并获得受理。曲妥珠单克隆抗体注射液（QL1701）是潜在的赫赛汀生物类似药， 适用于人表皮生长因子受体-2（HER2）阳性的转移性乳腺癌治疗 ，前期研究表明QL1701与原研产品高度一致。

根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一。HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%~25%。已有研究显示，抗HER2药物联合化疗能够显著延长HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的无进展生存期（PFS），改善患者预后。

公开资料显示， 曲妥珠单抗能够特异性地作用于HER2的胞外区，阻止细胞内酪氨酸激酶的活化，抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活 。此外，它还能通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）对肿瘤细胞进行杀伤。曲妥珠单抗原研产品为罗氏（Roche）赫赛汀，此前已在中国获批用于治疗乳腺癌和胃癌。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，齐鲁制药此前已完成一项 1期随机、双盲、单次给药、平行两组研究，对比了 QL1701与赫赛汀在健康受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性。目前，该公司正在开展一项 3期临床研究 ，目的是比较QL1701与赫赛汀分别联合多西他赛治疗 未经治HER2阳性转移性乳腺癌 患者中有效性是否等效，并评估其 安全性 。

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